ਨਵੇਂ ਸੋਧੇ ਹੋਏ 'ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ 'ਤੇ ਨਿਯਮ' (ਸਟੇਟ ਕੌਂਸਲ ਡਿਕਰੀ ਨੰ. 739, ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਨਵੇਂ 'ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨਜ਼' ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) ਜੂਨ 1,2021 ਤੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇਗਾ।ਨੈਸ਼ਨਲ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਹਾਇਕ ਨਿਯਮਾਂ, ਆਦਰਸ਼ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਦਾ ਆਯੋਜਨ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜੋ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮਾਂ' ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਘੋਸ਼ਣਾਵਾਂ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹਨ:
1. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਫਾਈਲਿੰਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਪੂਰੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ 'ਤੇ
1 ਜੂਨ, 2021 ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਰੱਖਣ ਵਾਲੇ ਜਾਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀ I ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਫਾਈਲਿੰਗ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਉੱਦਮ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ ਸੰਸਥਾਵਾਂ, ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਉਪਬੰਧਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟਰਾਂ ਅਤੇ ਫਾਈਲਰਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਗੇ। ਕ੍ਰਮਵਾਰ, ਪੂਰੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਨਾ, ਅਤੇ ਕਾਨੂੰਨ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਖੋਜ, ਉਤਪਾਦਨ, ਸੰਚਾਲਨ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਮੰਨਣਾ।
2. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ 'ਤੇ, ਫਾਈਲਿੰਗ ਪ੍ਰਬੰਧਨ
1 ਜੂਨ, 2021 ਤੋਂ, ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮਾਂ' ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਫਾਈਲਿੰਗ 'ਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਬਿਨੈਕਾਰ ਅਤੇ ਫਾਈਲਰ ਮੌਜੂਦਾ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਫਾਈਲ ਕਰਨ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਇਸ ਘੋਸ਼ਣਾ ਦੇ ਅਨੁਛੇਦ 3 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।ਡਰੱਗ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿਭਾਗ ਮੌਜੂਦਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਫਾਈਲਿੰਗ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ।
3. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ
1 ਜੂਨ, 2021 ਤੋਂ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਬਿਨੈਕਾਰ ਅਤੇ ਫਾਈਲਰ ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮਾਂ' ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਗੇ।ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮਾਂ' ਦੇ ਉਪਬੰਧਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤੋਂ ਛੋਟ ਦਿੱਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ;ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਉਤਪਾਦ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਜੋਖਮ, ਮੌਜੂਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ, ਆਦਿ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ, ਜਾਂ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਇੱਕੋ ਕਿਸਮ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਾਹਿਤ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੁਆਰਾ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ;ਮੌਜੂਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਾਹਿਤ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਉਤਪਾਦ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤੋਂ ਛੋਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸੰਬੰਧਿਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤੋਂ ਛੋਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਛੋਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਮੌਜੂਦਾ ਸੂਚੀ ਦੇ ਹਵਾਲੇ ਨਾਲ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
4. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਇਸੈਂਸ, ਫਾਈਲਿੰਗ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਬਾਰੇ
ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਇਸੈਂਸਾਂ ਅਤੇ ਫਾਈਲਿੰਗ ਨੂੰ ਸਮਰਥਨ ਦੇਣ ਵਾਲੇ ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮਾਂ' ਦੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਉਪਬੰਧਾਂ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟਰਾਰ ਅਤੇ ਫਾਈਲਰ ਮੌਜੂਦਾ ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਆਦਰਸ਼ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਇਸੈਂਸ, ਫਾਈਲਿੰਗ ਅਤੇ ਕਮਿਸ਼ਨਡ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਦੇ ਹਨ।
5. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਬਿਜ਼ਨਸ ਲਾਇਸੈਂਸ 'ਤੇ, ਫਾਈਲਿੰਗ ਪ੍ਰਬੰਧਨ
ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੁਆਰਾ ਰਜਿਸਟਰਡ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟਰਡ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟਰਡ ਵਿਅਕਤੀ ਦੁਆਰਾ ਰਜਿਸਟਰਡ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟਰਡ ਵਿਅਕਤੀ ਜੋ ਆਪਣੇ ਨਿਵਾਸ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਪਤੇ 'ਤੇ ਰਜਿਸਟਰਡ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟਰਡ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਵੇਚਦਾ ਹੈ, ਉਸ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਵਪਾਰ ਲਾਇਸੈਂਸ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਪਰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਸ਼ਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ;ਜੇਕਰ ਦੂਜੀ ਅਤੇ ਤੀਜੀ ਕਿਸਮ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਸਟੋਰ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਦੂਜੀਆਂ ਥਾਵਾਂ 'ਤੇ ਵੇਚਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਬਿਜ਼ਨਸ ਲਾਇਸੰਸ ਜਾਂ ਰਿਕਾਰਡ 'ਤੇ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕਾਰਵਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਸਟੇਟ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੇ ਸ਼੍ਰੇਣੀ II ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸੂਚੀ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਹੈ ਜੋ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਛੋਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਜਨਤਕ ਸਲਾਹ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।ਉਤਪਾਦ ਕੈਟਾਲਾਗ ਜਾਰੀ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਕੈਟਾਲਾਗ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰੋ।
6. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਗੈਰ ਕਾਨੂੰਨੀ ਵਿਵਹਾਰ ਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਸਜ਼ਾ
ਜੇਕਰ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦਾ ਗੈਰ-ਕਾਨੂੰਨੀ ਵਿਵਹਾਰ 1 ਜੂਨ, 2021 ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਹੋਇਆ ਹੈ, ਤਾਂ ਸੋਧ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ “ਨਿਯਮ” ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।ਹਾਲਾਂਕਿ, ਜੇਕਰ ਨਵੇਂ “ਨਿਯਮ” ਸਮਝਦੇ ਹਨ ਕਿ ਇਹ ਗੈਰ-ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਹੀਂ ਹੈ ਜਾਂ ਸਜ਼ਾ ਹਲਕਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਵੇਂ “ਨਿਯਮ” ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।ਨਵੇਂ 'ਨਿਯਮ' ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ 1 ਜੂਨ 2021 ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਪਰਾਧ ਹੋਇਆ ਹੈ।
ਇਸ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਨੈਸ਼ਨਲ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ
31 ਮਈ, 2021
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਜੂਨ-01-2021